서정진 셀트리온 그룹 회장이 지난 11월 25일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 뉴스1 주최 글로벌바이오포럼 2020에서 '위기를 기회로...세계 펜데믹에 부는 K바이오'를 주제로 기조발표를 하고 있다. 2020.11.25/뉴스1 © News1 유승관 기자

 셀트리온은 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

'CT-P17'은 휴미라 바이오시밀러 중에서 처음 허가받은 고농도 제형으로, 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 치료를 목적으로 하는 주사용 전문의약품이다. 특히 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 기존 바이오시밀러들과 차별성을 뒀다는 게 셀트리온의 설명이다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다. 보통 권고 후 1~3개월 내 최종 시판허가가 이뤄진다.

셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 오래된 제형인 '저농도'로 개발됐다는 점을 착안, 시장성을 더욱 확보하기 위해 새로운 제형인 '고농도' 제품 개발을 해왔다.

현재 오리지널 약 '휴미라'를 판매하고 있는 애브비는 지난 2016년 고농도 제형을 출시한 이후, 이 제형이 유럽 전체 시장의 90% 이상을 차지하고 있다.

셀트리온은 앞으로 'CT-P17'의 허가 절차를 완료한 후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록 하며 글로벌 매출 1위를 차지했다.

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