국내외 의료기기 제조·품질관리 관련 동시 심사 진행 가능 항목 확대
이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며 유럽과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다.
이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다.
아울러 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적·질적으로 향상될 것으로 기대한다.
식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진한다고 전했다.
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백남준 기자
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