첫 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토 접수 및 보건복지부·식품의약품안전처 심사 협업 본격 가동
‘고위험 첨단재생의료 임상연구’는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구로 중·저위험 임상연구와 달리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 의결을 받은 후 식품의약품안전처의 비임상자료 등 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 한다.
보건복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의 절차를 신속화하기 위해 지난 3월 바이오헬스 신산업 규제혁신방안을 통해 신속·병합 검토 제도화를 추진키로 발표하고 관련 고시 개정 등을 추진해 이를 시행했다.
기존 고위험 임상연구 심의 절차는 중·저위험과 달리 추가적 검토기간이 발생하고 식약처 검토과정에서 보완·수정 사항이 발생할 수 있는 등 예측하기 어려운 사정으로 연구 개시가 지연되는 애로가 존재했다.
이러한 애로를 해소하기 위해 도입된 신속·병합 검토를 통해 심의위원회와 식약처 검토 시점 일치로 검토 기간이 단축되고 동시 검토 과정에서 적극적인 소통과 협의를 통해 불측의 보완·수정 지시가 발생하지 않도록 개선을 이루어 고위험 임상연구 심의가 더욱 탄력적이고 속도감 있게 추진되는 효과가 기대된다.
이외에도, 정부는 연구자 편의를 지원하기 위해 연구계획서 작성 심의 - 연구실시에 이르는 연구 전주기적 정책 지원을 확대해나갈 예정이다.
현재 심의위원회 사무국은 연구자의 편의를 지원하기 위해 임상연구 계획서 사전상담 제도를 운영해 연구자의 연구계획서 작성 과정에서 컨설팅을 지원하고 있으며 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 마련·배포해 연구자의 궁금증을 해소할 수 있도록 안내하고 있다.
또한, 심의위원회 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안을 검토해 더욱 전문적이고 효율적인 연구계획서 심의를 펼쳐나갈 전망이며 연구비 지원사업을 통해 전망 있는 연구계획이 재정적 곤란으로 실시되지 못하는 것을 방지 하는 등 연구자의 편의 위한 다양한 제도를 시행 중에 있다.
은성호 보건복지부 첨단의료지원관은 “고위험 임상연구 신속·병합 검토는 연구자뿐 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 되어 전반적인 심사 효율화가 기대되므로 양 기관의 협업을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝히며 연구자들의 많은 관심과 참여를 당부했다.
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백남준 기자
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