임상시험계획서 작성 방법, FDA 임상 제도 소개 등
이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내·외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다.
이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행한다.
세미나의 주요 내용은 디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 미국식품의약품청의 임상 제도 소개 소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공유 등이다.
식약처는 이번 세미나가 국내 디지털치료기기·체외진단의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화해 혁신제품의 신속 제품화를 지원하고 해외 시장 진출을 위한 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.
앞으로도 혁신의료기기를 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고 동시에 국산 의료기기의 수출지원을 위한 3·3·3 프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원한다고 전했다.
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백남준 기자
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