식약처, ‘임상시험용의약품 품질 가이드라인’ 개정
이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.
이번 개정 가이드라인에서는 시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, 이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, 임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정되어 개정 사항을 그대로 적용한 경우, 화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등 경미한 품질 변경 사례에 대해 상세하게 안내했다.
참고로 미국, 유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있으며 식약처도 국제적으로 조화된 기준을 적용해 임상시험을 수행하는 업체의 자체 변경 관리 범위를 확대하고자 한다.
식약처는 이번 안내서 개정이 임상시험 대상자의 안전은 확보하면서도 임상시험을 신속하게 진행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 개발을 적극 지원하고 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다한다고 전했다.
재테크에 강한 금융전문지 --> 
thedailymoney.com
다양한 금융 콘텐츠를 제공하고 있는 데일리머니는 1997년에 설립된 금융전문지로 금융에 관심이 있는 사람들에게 인기 있는 웹사이트이며, 정확하고 신뢰할 수 있는 정보로 정평이 나 있습니다. 데일리머니는 한국 금융 뉴스 및 정보 웹사이트 중에서 가장 높은 평가를 받고 있습니다. 2023년 한국언론학회가 실시한 언론사 평가에서 데일리머니는 종합 1위를 차지했습니다. 데일리머니는 정확성, 신뢰성, 공정성, 독창성 등에서 높은 점수를 받았습니다.
백남준 기자
bnj@thedailymoney.com
독자안내 기사의 수정 및 삭제는 정기구독자 에게만 서비스 합니다